上海信帆ky体育在线登陆報道：單抗elisa試劑盒的市場前景預測

單抗產(chan) 業(ye) 行將井噴

“2004年的時候大家都在說抗體(ti) ，到了2012年大家已經都在做抗體(ti) 了。”一位從(cong) 海外回來的抗體(ti) ky体育在线登陆企業(ye) 家近期在北京召開的第二屆抗體(ti) 高峰會(hui) 議上如是說。

國內(nei) 抗體(ti) ky体育在线登陆研發和產(chan) 業(ye) 化方麵的一位人士指出，抗體(ti) ky体育在线登陆不僅(jin) 有巨大的市場和需求，在今後的若幹年也將是朝陽產(chan) 業(ye) 。

由於(yu) 重磅ky体育在线登陆即將過期，新技術不斷湧現，原來令大多數廠家望而卻步的治療性單克隆抗體(ti) 仿生物行業(ye) ，現在似乎變得唾手可得。所以現在*都想進入這個(ge) 領域，甚至連做半導體(ti) 的韓國三星集團也已經開始做抗體(ti) ky体育在线登陆。

據抗體(ti) ky体育在线登陆國家工程研究中心的李晶介紹，抗體(ti) ky体育在线登陆市場已經從(cong) 1997年的3.1億(yi) 美元增長到2009年的約440億(yi) 美元，增長達100多倍，近13年來的複合增長率高達51.13%;抗體(ti) ky体育在线登陆在生物生物中所占份額也從(cong) 2000年的10.5%擴張到2009年的56.41%，成為(wei) 生物生物行業(ye) 中占比zui大的子行業(ye) 。

業(ye) 內(nei) 人士預計，到2014年，前六大ky体育在线登陆將均為(wei) 生物技術ky体育在线登陆，而ky体育在线登陆中將有7個(ge) 是生物技術ky体育在线登陆，其中6個(ge) 為(wei) 重組抗體(ti) 類ky体育在线登陆。

治療性單克隆抗體(ti) ky体育在线登陆在現代生物行業(ye) 可以說是*，目前多個(ge) 抗體(ti) 藥的單品種年銷售額可以達到50~60億(yi) 美元，好的話甚至可能達到70~80億(yi) 美元，其中一種ky体育在线登陆2016年的銷售收入預計將超過100億(yi) 美元。

如此誘人的市場前景自然讓不少企業(ye) 怦然心動。目前，海正藥業(ye) 、複星醫藥、一致藥業(ye) 、華蘭(lan) 生物、沃森生物等上市公司都在進入抗體(ti) ky体育在线登陆領域，石藥集團、神威藥業(ye) 等非上市醫藥公司同樣也在介入。

創新還是仿製

盡管目前中國的資金實力比以前強多了，但在真正的創新ky体育在线登陆開發方麵離水平還有相當大的差距。僅(jin) 從(cong) 資金投入來看，中國“十二五”規劃中全部5年對生物醫藥投入的研發資金還不如瑞士羅氏公司一年研發資金的投入多。而且，在目前的新藥研發模式下，開發新藥的成本越來越高，成功率卻越來越低。

從(cong) 長遠而言，國家支持的生物創新藥開發對中國確實非常重要，但在目前的行業(ye) 發展階段其成功率並不高，主要原因是國家和企業(ye) 的資金投入仍不夠，且在時間和行業(ye) 技術能力積累上也還不夠。

從(cong) 一般的行業(ye) 規律看，生物創新藥從(cong) 研發到投入生物試劑大概需要15~17年的時間，而Biobetter產(chan) 品（對原研生物製品的改進）大概需要10~12年時間，生物仿生物則為(wei) 5~7年的時間。

從(cong) 政府和投資人的資金投入力度和耐心來看，目前階段隻做抗體(ti) 創新藥開發的成功概率不大。通常做生物創新藥開發的成功率zui多10%，而做生物仿生物開發的成功率可以達到90%。開發仿生物zui大的挑戰是市場競爭(zheng) ，而開發創新藥zui大的挑戰是開發過程中其成藥性的成功率。

有鑒於(yu) 此，目前階段中國企業(ye) zui為(wei) 現實可行的途徑是先專(zhuan) 注做好抗體(ti) 仿生物的開發與(yu) 產(chan) 業(ye) 化，並同步布局Biobetter產(chan) 品開發，此後再逐步過渡到原創性的創新藥開發。

一位醫藥投資人也表示，從(cong) 產(chan) 業(ye) 的發展戰略看，中國單抗產(chan) 業(ye) 和互聯網比較相似，奉行跟隨戰略比較合適。

業(ye) 內(nei) 分析人士強調，相對於(yu) 化學仿生物，生物仿生物特別是單抗等生物仿生物的技術及投資門檻更高，其對企業(ye) 的經驗、技術實力、投入力度要求較高，因而利潤率也高於(yu) 一般的化學仿生物。

因此，盡管中國抗體(ti) 產(chan) 業(ye) 正麵臨(lin) 難得的發展機遇，其市場形勢也呈現 “千軍(jun) 萬(wan) 馬過獨木橋”的狀況。

機遇與(yu) 挑戰

*，單抗類ky体育在线登陆的結構遠比小分子ky体育在线登陆來的複雜，因此其仿生物生物試劑和審批過程經曆的道路也更為(wei) 崎嶇，這其中麵臨(lin) 的主要困難就是轉錄後修飾，三維結構和蛋白質聚集，這也是生物仿生物研發和生物試劑所麵臨(lin) 的共同問題。所有這些都可導致免疫原性和抗體(ti) 靶向改變，從(cong) 而引起治療活性的下降。

盡管如此，藥企對單抗類仿生物的研發熱情依然不減。在過去的一年中，這一領域的研究如火如荼。生物仿生物的*目標Rituxan已經分別由山德士、以色列梯瓦生物和韓國三星公司進行研發生物試劑。去年6月份，第二大單克隆抗體(ti) 生物試劑企業(ye) 韓國Celltrion公司向歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）宣布了其研發的Remicade仿生物CT-P13的研究試驗結果，結果顯示CT-P13與(yu) 原研藥Remicade具有相當的藥效並具有較好的耐受性。這一結果有望使Celltrion公司成為(wei) 世界上開發出*個(ge) 真正能在法規市場上市的單抗仿生物公司。而由Dr Reddy's公司製造的利妥昔單抗複製品Reditux，2007年已在印度銷售，但是印度對仿生物的法規與(yu) 市場的審批標準不一致，因此至今還未在歐美獲批上市，所以並不被認為(wei) 是真正的仿生物。