上海信帆生物：讀史明鑒：胰島素係列產品對生物仿製藥的啟示

胰島素是人類曆*的顛覆性藥物之一，其神奇療效大概隻有青黴素可以比肩。胰島素由多倫(lun) 多大學的兩(liang) 個(ge) 科學家（Banting和Best）發現。為(wei) 了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們(men) 將胰島素以1美元的象征性價(jia) 格賣給多倫(lun) 多大學。但是後麵近100年發生的事情能把這兩(liang) 位學者氣得從(cong) 墳墓中跳出來。胰島素價(jia) 格93年來一直在增長，現在即使發達國家也有很多人用不起胰島素。為(wei) 什麽(me) 便宜的胰島素生物仿製藥一直沒有上市，這對現在風生水起的生物仿製藥行業(ye) 有何借鑒意義(yi) ？本周的《新英格蘭(lan) 醫學雜誌》有一篇文章介紹了胰島素的前生後世。

zui早的胰島素是從(cong) 動物提取的，半衰期很短。很快諾和諾德的科學家發現加入精蛋白能改善胰島素吸收，延長半衰期，因此申請了新的。後來發現加入鋅能解決(jue) 精蛋白胰島素和常規胰島素的混合劑型問題，於(yu) 是有了1946年的NPH胰島素。按照這個(ge) 思路，50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過基因工程改造的各種長效、*胰島素使款胰島素的到去年才到期。禮來的甘精胰島素去年被歐盟批準上市，成為(wei) *個(ge) 胰島素生物仿製藥，這時胰島素已是93歲的耄耋老藥。

造成歐美胰島素市場百年無仿製藥的有幾個(ge) 因素。一個(ge) 是當年zui早上市的胰島素質量很差，存在很多缺點，所以給以後留下很多改進空間。現在這樣的事情發生越來越少，多數產(chan) 品不說一步到位也基本沒有太多改進空間。二是直到zui近支付部門壓力不大，所以仿製藥的競爭(zheng) 能力有限，這個(ge) 情況正在迅速改變。三是生物仿製藥的成本依然很高，根據已有經驗還得賣到原研藥的70-80%價(jia) 格才有賬算。如果換代產(chan) 品有超過30%的附加值，老產(chan) 品的仿製藥就失去競爭(zheng) 力。胰島素的巨大改進空間和製藥工業(ye) 不緊不慢的革新速度正好花了100來年。現在胰島素該解決(jue) 的問題基本都解決(jue) 了，所以希望生物仿製藥能開始令消費者受益。

這個(ge) 故事對現在躍躍欲試的生物仿製藥廠家是個(ge) 警示。由於(yu) 生物仿製藥必須以較高價(jia) 格出售，原研廠家隻需對老產(chan) 品進行較小改善就可能令生物仿製藥武功全廢。即使品牌忠誠度都可能成為(wei) *的決(jue) 定性障礙。胰島素雖然是個(ge) 的例子，但其它生物大分子藥物*可能出現類似情況。隨著生物仿製藥開始在美國上市，這個(ge) 市場能否擺脫胰島素的魔咒即將揭曉。

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