上海信帆生物為大家TSH放免試劑盒說明書

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僅(jin) 供參考，所用數據如有出入，以藥盒實際說明書(shu) 為(wei) 準

碘[125I]人促甲狀腺激素

放射免疫分析藥盒說明書(shu)

碘[125I]人促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

【藥品名稱】

通用名：碘[125I]人促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine[125I]HumanThyroidStimulatingHormoneRadioimmunoassayKit

漢語拚音：Dian[125I]RencujiazhuangxianjisuFangshemianyifenxiYaohe

【成分】

【性狀】液體(ti) 組分(免疫分離劑除外)應澄清，無沉澱或絮狀物；凍幹組分應呈疏鬆狀，複溶後應無沉澱或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為(wei) 碘[125I]，其物理半衰期(T1/2)

為(wei) 60天。

【研究意義(yi) 】

人促甲狀腺素(hTSH)是垂體(ti) 前葉嗜堿性細胞分泌的一種糖蛋白 激素，分子量28KD，其蛋白部分由201個(ge) 氨基酸構成α和β兩(liang) 個(ge) 亞(ya) 基，α亞(ya) 基由89個(ge) 氨基酸組成，與(yu) LH、FSH、HCG的α亞(ya) 基相同。

β亞(ya) 基由112個(ge) 氨基酸組成，β亞(ya) 基決(jue) 定各激素的機能特異性，人體(ti)

TSH的α、β亞(ya) 基組成完整分子才有活性。TSH的分泌受下丘腦TSH

釋放激素（TRH）的激活，受血清中T3、T4的負反饋調節。

TSH主要作用於(yu) 甲狀腺，它能增加甲狀腺合成、分泌甲狀腺素

（T4）和三碘甲腺原氨酸（T3）。

本藥盒用於(yu) 血清中TSH含量的測定，是診斷甲狀腺功能和研究

下丘腦-垂體(ti) -甲狀腺軸的重要指標之一，尤其對先天性甲低有重要意

義(yi) 。在甲狀腺功能功能評估中，可鑒別原發性和繼發性（垂體(ti) 和下丘腦性）甲狀腺功能低下症。並可作為(wei) 對甲低症療效觀察指標。此外，可觀察垂體(ti) TSH 的儲(chu) 備功能，進一步區別下丘腦和垂體(ti) 的病變。

【測定原理】

本藥盒采用非平衡放射免疫分析法。測定時在反應管中先加入一 定量的抗體(ti) ，使之與(yu) 非標記抗原（標準或待測血清）進行免疫反應，在沒有達到平衡時再加入標記抗原（125I-TSH）使其與(yu) 非標記抗原對 抗體(ti) 進行競爭(zheng) 性結合。當非標記抗原含量低時，抗體(ti) 結合的125I-TSH就多；當非標記抗原含量高時，抗體(ti) 結合的125I-TSH就少。用免疫分離試劑將結合部分（B）與(yu) 遊離部分（F）分離後，測定結合部分的放射性強度，並計算相應結合率B/B0。用已知標準TSH含量與(yu) 對應結合率作圖，即得標準抑製曲線。從(cong) 標準曲線上查知對應結合率的待 測樣品中TSH的含量。

【適用儀(yi) 器】適用於(yu) 各類ν-放射免疫分析儀(yi) 。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測；如不立即測量，可將樣品密封後，置於(yu) 2~8℃或-20℃儲(chu) 存備測，2~8℃保存不應超過1 周，-20℃保存不超 過2 個(ge) 月。冰凍樣品在保存過程中應避免反複凍融。冰凍樣品測定前， 將樣品置於(yu) 室溫或常溫水中融化，並充分搖勻!

【用法用量】

1  試劑配製、使用方法和保存

1.1TSH標準品：凍幹品，使用前準確加入1.0ml蒸餾水，充分溶解後搖勻使用。溶解後其濃度分別為(wei) 0、1、3、9、27、81μIU/ml。標準複溶後2~8℃保存可穩定42天，凍幹品-20℃保存有效期內(nei) 穩定。

1.2125I-TSH：凍幹品，用10ml緩衝(chong) 液溶解。100管標記物放射性不大

於(yu) 111KBq(3μCi)，溶解後2~8℃保存有效期內(nei) 穩定。

1.3兔抗-TSH抗體(ti) ：凍幹品，用緩衝(chong) 液溶解，每瓶抗體(ti) 加         ml(如不填寫(xie) ，100管加10ml，50管加5ml緩衝(chong) 液溶解)。抗體(ti) 溶解後2~8℃保存可穩定42天，凍幹品-20℃保存有效期內(nei) 穩定。

1.4 驢抗兔免疫分離劑：液體(ti) ，加樣前必須搖勻！2~8℃保存，有效期

內(nei) 穩定。開封後42天內(nei) 穩定。

1.5TSH 質控血清：凍幹品，使用前每瓶準確加入0.5ml蒸餾水溶解。複溶後2~8℃保存可穩定42 天，凍幹品-20℃保存有效期內(nei) 穩定。 有效期及附值，詳見質控血清使用說明書(shu) 。

1.6TSH緩衝(chong) 液：液體(ti) ，2~8℃保存，有效期內(nei) 穩定。

2 測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若幹，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S0-S5和待測樣品管等，然後用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤 其分離劑！）包括待測樣品要搖勻，並且平衡到室溫。

操作程序表                          （單位：μl）

，

3 數據處理

3.1聯機處理:由電腦自動處理得出結果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由於(yu) 原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適

合的處理軟件進行數據處理。在此建議用戶使用log-logit或四參

數數據處理模式。

3.2手工作圖或計算器處理:

3.2.1          百分結合率計算：設S0管計數為(wei) B0，各標準管或樣品管計

數為(wei) B，非特異管計數為(wei) NSB，則百分結合率計算公式為(wei) B/B0=(B

－NSB)/(B0－NSB)×100%

3.2.2 logit 計算：各標準點或樣品管的logit 值計算公式為(wei) logit=ln[(B/B0)/(1－B/B0)]

3.2.3手工作圖：以標準濃度取log值為(wei) 橫坐標，對應的logit值為(wei) 縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為(wei) 橫坐標，對應的B/B0為(wei) 縱

坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）。

根據待測樣品的B/B0可以從(cong) 坐標紙上查出樣品的濃度值。注意： 如果使用普通坐標紙，查出的數值應取反對數才是zui後的濃度值。

3.2.4  計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地

計算出樣品濃度值，具體(ti) 操作方法請查閱計算器的使用說明書(shu) 。

3.3  標準曲線舉(ju) 例（僅(jin) 供參考，不得用於(yu) 實際計算）。

濃度單位（μIU/ml）

【參考正常值】

分別用兩(liang) 種溫育條件進行了正常科研血清測定，結果如下：

1．快速法即當天出實驗結果

測定了141例正常科研血清，平均值為(wei) 4.53uIU/ml，SD為(wei) 1.9，

實測範圍為(wei) 0.8~9.56uIU/ml。2．過一夜法即第二天出實驗結果

測定了141例正常科研血清，平均值為(wei) 4.03uIU/ml，SD為(wei) 1.6，

實測範圍為(wei) 0.7~7.59uIU/ml。

單位換算：本批TSH 標準抗原，1mg相當於(yu) 7IU。

由於(yu) 地區及使用儀(yi) 器不同，所測的正常值會(hui) 存在一定的差異，所 以本說明書(shu) 提供的正常值僅(jin) 作參考。各實驗室能建立符合本實驗 室要求的正常值範圍。

【產(chan) 品性能指標】

1．測定範圍：1-81μIU/ml

2．靈敏度：<0.8μIU/ml

3．精密度：批內(nei) CV<10%     批間CV<15%

4．使用期限：見產(chan) 品外包裝。

【禁忌】本品僅(jin) 供體(ti) 外診斷用!

【注意事項】

1.收到試劑盒後，盡快存放在2~8℃。

2.使用前請詳細閱讀此說明書(shu) 。

3.當樣品中TSH濃度高於(yu) 81μIU/ml時，可將樣品用緩衝(chong) 液稀釋

5~10倍後複測，測定濃度乘以稀釋倍數即為(wei) 樣品濃度。

4.不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。

5.吸棄上清液時，注意不得損失沉澱物，否則將明顯影響測定結果。

6.藥盒請在有效期內(nei) 使用。

7.研究標本均應視為(wei) 有潛在傳(chuan) 染性，請按傳(chuan) 染病實驗室規程操作。

8.使用本藥盒應注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規

定處理。

9.使用本品的操作人員應經過專(zhuan) 業(ye) 技術培訓。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由於(yu) 本品僅(jin) 供體(ti) 外診斷用，孕婦及哺乳期

婦女不需接觸本品，所以對其健康無損害。

【兒(er) 童用藥】由於(yu) 本品僅(jin) 供體(ti) 外診斷用，兒(er) 童不需接觸本品，所以對

其健康無損害。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個(ge) 月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》，國家藥典委員會(hui)   編2005年5 月，WS1-(R-60)-2004Z。

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