幹貨：體外診斷（IVD）行業發展綜述

上海信帆生物：

2015年，體(ti) 外診斷行業(ye) （IVD）的熱度目測會(hui) 有增無減。一個(ge) 發生在我身邊的例子是，2015開年以來的僅(jin) 僅(jin) 5個(ge) 工作日，我就收到了近15個(ge) IVD項目的商業(ye) 計劃書(shu) 。而2014年中國體(ti) 外診斷峰會(hui) 的一組數據也顯示，研究診斷信息的80%左右來自體(ti) 外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。事實上，除了研究診斷，IVD的作用還體(ti) 現在治療效果的評價(jia) 以及預後等方麵。

一、體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品的定義(yi)

體(ti) 外診斷試劑（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價(jia) 以及遺傳(chuan) 性疾病的預測過程中，用於(yu) 對人體(ti) 樣本（各種體(ti) 液、細胞、組織樣本等）進行體(ti) 外檢測，以獲取研究診斷信息的產(chan) 品和服務，包括試劑、組合試劑、校準物品、對照材料、質控品、裝置等。

一般地，體(ti) 外診斷產(chan) 品主要在檢驗中心、應急救援、血庫、社區以及家庭使用。通常來講，家用診斷試劑的操作較為(wei) 簡單、使用較為(wei) 便捷、檢測速度快，對於(yu) 非專(zhuan) 業(ye) 人員非常適用。家庭IVD產(chan) 品主要檢測的項目有：排卵監測、查孕、尿液檢測、血糖監測等。目前，該類試劑的整體(ti) 市場率較低，在10%以內(nei) ，伴隨生活方式的轉變與(yu) 生活節奏的加快，家用的消費類IVD產(chan) 品目前屬於(yu) 市場爆發前期。

通常在醫院使用的診斷試劑，由於(yu) 具有操作複雜、品種多、結果判斷難的特點，需要結合電子技術來使用，應當由專(zhuan) 業(ye) 人員使用、判斷和分析，基於(yu) 此，大型醫院對IVD產(chan) 品的要求是自動化程度高，檢測樣本量大，此類產(chan) 品的需求量也巨大。近來，由於(yu) 自然災害、火災、礦難等類似的事故頻發，以及急診中隊樣本疾病的快速檢測，市場對能夠快速、現場檢測患者受傷(shang) 情況和受損程度的床邊檢測類（POCT）試劑的需求量暴增以滿足緊急救援的需要，而POCT也成為(wei) IVDzui受資本市場追捧的細分市場。

二、體(ti) 外診斷產(chan) 品分類

按照體(ti) 外診斷實際的反應原理，IVD產(chan) 品可以分為(wei) 免疫診斷、分子診斷以及研究生化三種類型。

生化診斷試劑，是指借助生物化學反應以及免疫反應來檢測體(ti) 內(nei) 生化指標的各種試劑，通常需要配套儀(yi) 器來檢測，主要用來測定的指標有：糖類、酶類、脂類、無機元素類、肝功能以及非蛋白和蛋白氮類等。

免疫診斷試劑，基於(yu) 抗原和抗體(ti) 的特異性反應，來實現測定的一類試劑，依據結果判斷，可以分成膠體(ti) 金、放射免疫、酶聯免疫、化學發光以及時間分辨熒光等類型，應用範圍包括：內(nei) 分泌、傳(chuan) 染性疾病、腫瘤、血型鑒定以及藥物檢測等。

分子診斷試劑，一般用來測定疾病相關(guan) 的基因、免疫活性分析以及蛋白質等，包括：性病、肝炎、肺感染性疾病、遺傳(chuan) 病基因、腫瘤以及優(you) 生優(you) 育等。目前采用的技術主要有：PCR（核酸擴增技術）產(chan) 品、蛋白芯片類以及基因芯片等。

按照《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》的分類原則，體(ti) 外診斷試劑按照產(chan) 品的風險程度可以分為(wei) 三類：

*類：微生物培養(yang) 基（不能鑒別微生物鑒別及藥敏實驗等）；樣本處理試劑（包括稀釋液、染色液及溶血劑等）。

第二類：除*類、第三類之外的其他產(chan) 品，包括激素、糖類、蛋白質、維生素、脂類、酶類、抗體(ti) 、藥物及藥物代謝、無機離子、藥敏試驗、微生物檢測、以及其他生化、生理以及免疫指標的檢測試劑。

第三類：檢測人類基因的試劑；檢測組織配型、血型的試劑；檢測致病性抗體(ti) 、核酸以及抗原等的試劑；檢測藥物靶點的試劑；檢測精神藥、麻醉藥、醫療用毒性藥的試劑；檢測遺傳(chuan) 病的試劑；檢測變態反應的試劑；檢測腫瘤標誌物的試劑。

三、體(ti) 外診斷試劑的監管

體(ti) 外診斷試劑的生物試劑及經營管理介於(yu) 藥品和醫療器械之間，與(yu) 生物醫藥行業(ye) 具備非常相似的特點。主要包括：技術含量高；生命周期、開發周期長；產(chan) 品評審環節多；單位用量少；溯源性強；安全性、有效性要求高；質量要求嚴(yan) 格；開發產(chan) 品所遵循的技術標準和法律法規的要求高以及品種較多等。

因此，對於(yu) 體(ti) 外診斷試劑按照IVD的風險分類進行分類注冊(ce) 管理：境內(nei) 一類IVD由地市一級的藥監局進行審批和監管；境內(nei) 二類IVD由省市自治區藥監部門審查和監管；境內(nei) 三類IVD由國家食藥監總局審查和監管；境外和港澳台地區的IVD參考三類IVD的審查和監管。

根據《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》的相關(guan) 規定，體(ti) 外診斷試劑在市場準入前的審批流程與(yu) 醫療器械類產(chan) 品的審批程序類似，以二類體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品為(wei) 例其主要審批程序包括：

1、確定產(chan) 品與(yu) 分類，IVD應當采用符合命名原則的通用名稱命名後進行產(chan) 品研製，其研製工作主要包括：主要原材料的選擇、製備；產(chan) 品生物試劑工藝的確定；產(chan) 品穩定性研究、參考值（參考範圍）確定、產(chan) 品性能評估等相關(guan) 工作。申請人可以參考相關(guan) 技術指導原則進行產(chan) 品研製，也可以采用不同的實驗方法或技術手段，但應當說明其合理性。

2、擬定注冊(ce) 產(chan) 品標準，在申報產(chan) 品注冊(ce) 時，應編寫(xie) 體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 產(chan) 品標準，在編寫(xie) 注冊(ce) 產(chan) 品標準時，當在原材料質量和生物試劑工藝穩定的前提下，根據產(chan) 品研製、研究試驗等結果擬定，主要體(ti) 現產(chan) 品質量指標以及生物試劑工藝等方麵的技術要求，包括國家標準、行業(ye) 標準和注冊(ce) 產(chan) 品標準，擬定的產(chan) 品標準不得低於(yu) 國家標準或行業(ye) 標準。

3、產(chan) 品自測或注冊(ce) 檢測，按照擬定的產(chan) 品標準對研究試驗用樣品進行檢測或委托其他具備檢測能力的檢測機構檢測，合格後方可進入研究試驗；

4、研究試驗或研究驗證，三類IVD應選定不少於(yu) 3家，二類IVD應選定不少於(yu) 2家省級衛生醫療機構開展研究試驗，針對特殊使用目的的產(chan) 品，可在符合要求的市級CDC、專(zhuan) 科醫院等進行研究試驗，並做好研究結果的統計工作，以便於(yu) 形成研究報告。

5、質量體(ti) 係考核，申請二類、三類IVD的，生物試劑企業(ye) 應符合CFDA規定的生物試劑條件或相關(guan) 質量體(ti) 係的要求，並通過藥監部門對產(chan) 品研製情況的現場核查等工作。

6、準備注冊(ce) 文件，根據產(chan) 品的或重新注冊(ce) 的不同要求，提交有關(guan) 產(chan) 品技術、風險、性能、標準、研究等一係列的材料在藥監局中備案。

7、產(chan) 品的注冊(ce) 申報。

8、補充材料。

9、取得注冊(ce) 證。

由此可見，體(ti) 外診斷試劑類產(chan) 品的生物試劑和經營同樣由藥監局進行監管，在其獲得市場準入前需要進行產(chan) 品注冊(ce) ，由於(yu) 體(ti) 外診斷試劑主要是針對人體(ti) 樣本進行檢測，為(wei) 保其檢測的安全性和有效性，在產(chan) 品注冊(ce) 中重點圍繞以上兩(liang) 點進行係統性的評價(jia) 等一係列的審批環節，zui終由藥監局頒發注冊(ce) 證，以授予對其生物試劑、銷售和使用的許可。

四、國外體(ti) 外診斷行業(ye) 概況

經過多年發展，體(ti) 外診斷產(chan) 業(ye) 發展成熟，市場集中度較高，聚集了一批跨國企業(ye) 集團，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、Becton Dickinson、強生、生物梅裏埃、伯樂(le) 等，這些企業(ye) 集團下屬體(ti) 外診斷業(ye) 務年銷售收入均在0億(yi) 美元以上，產(chan) 品線豐(feng) 富，不僅(jin) 包括各類體(ti) 外診斷試劑，還包括各類診斷儀(yi) 器以及與(yu) 之相關(guan) 的醫療技術服務。

WHO一項調查顯示：根據專(zhuan) 業(ye) 類別，大致將體(ti) 外診斷產(chan) 品分成八大部分，研究化學類占了34%的*，其他類別所占的份額分別是：血糖檢測類14%，免疫化學類29%，血液學類7%，血庫類4%，核酸探針類3%，微生物學類5%，其他4%。該報告還預測，體(ti) 外診斷產(chan) 品在未來幾年增長較快的領域包括：血庫的篩查、血糖的自我檢測以及核酸探針試劑等。伴隨著生活方式的改變，老齡化的加劇，糖尿病的增長，血糖自我檢測試劑的市場需求越來越大。此外，核酸探針、RNA或者DNA的相關(guan) 分子診斷試劑也漸漸發展起來了，未來幾年，增長率將高於(yu) 25%。

另據Kalorama Information的市場報告，IVD市場2009~2011年的年複合增長率為(wei) 6.7%。美國的醫藥谘詢公司Frost&Sullivan的預測，2013~2015年，體(ti) 外診斷市場的年複合增長率將達6.8%。2014年，體(ti) 外診斷市場規模預測在505億(yi) 美元。

目前，體(ti) 外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體(ti) 國家，三者合計占到市場的80%以上，中國、印度、拉美、東(dong) 歐等合計占10%，市場分部不均衡明顯，也體(ti) 現出體(ti) 外診斷作為(wei) 新興(xing) 產(chan) 業(ye) ，在發展中國家將有很大的發展空間。

英國經濟學學會(hui) 旗下從(cong) 事亞(ya) 洲醫藥行業(ye) 市場調研和學術研究的新加坡公司Clearstate數據洞察總監WilsonTan在其zui近的一次采訪中也提到，亞(ya) 太地區將是IVD市場的主力軍(jun) ，年均複合增長率5年內(nei) 都將持續高位。其中，中國將持續保持在亞(ya) 太區的地位，預計2015~2020年年均複合增長率保持在25%左右。

五、我國體(ti) 外診斷行業(ye) 的現狀

中國總人口占世界總人口數的22%，而體(ti) 外診斷試劑的*卻僅(jin) 僅(jin) 是的3%，市場規模約為(wei) 35億(yi) 美元，中國體(ti) 外診斷產(chan) 品人均年使用量僅(jin) 為(wei) 1.5美元，而發達國家人均使用量達到25~30美元。隨著醫保範圍的擴大、商業(ye) 健康險的放開、老齡化趨勢明顯等強有力的驅動因素，未來中國體(ti) 外診斷市場增長空間廣闊，預計未來數年保持25%左右的增速。根據生物穀發布的數據，估計2014年中國體(ti) 外診斷市場規模達到350億(yi) 元。

現階段，我國體(ti) 外診斷試劑行業(ye) 的市場規模已經逐漸成型。中國體(ti) 外診斷行業(ye) 發展的*個(ge) 高潮期，是在1985~1990年間，期間大量的*技術從(cong) 發達國家引入國內(nei) ，同時湧現出許多診斷試劑的製造廠商如生物試劑研究生化試劑的中生、長征等，生物試劑免疫試劑的華美、科華、華元、四環、軍(jun) 科等。截至到目前，我國體(ti) 外診斷試劑的生物試劑廠商大約有400多家，市場競爭(zheng) 日趨激烈，在一定程度上，大大推動研究以用的提高。如乙肝檢測領域，自血凝法的發現到EliSA法的應用僅(jin) 僅(jin) 隔了5年時間。

總體(ti) 而言，國內(nei) 企業(ye) 市場割據競爭(zheng) 的格局較為(wei) 明顯，並已經湧現出一批實力較強的本土企業(ye) ，集中在生化、免疫、分子診斷三大領域。McEvoy&Farmer的報告指出，目前我國生化診斷試劑市場約2/3的份額已由國產(chan) 品牌占據，主要企業(ye) 有中生北控、利德曼、北京九強、科華生物、四川邁克等，並且隨著這些本土企業(ye) 自主創新力和競爭(zheng) 實力的提升，整體(ti) 技術水平已經基本達到同期水平，試劑品種已較為(wei) 齊全，生化分析儀(yi) 的生物試劑廠商也逐漸增多；而我國免疫診斷試劑市場60%以上的份額仍由國外品牌占據，主要企業(ye) 為(wei) 羅氏、西門子、雅培等，國內(nei) 產(chan) 品主要集中在酶聯免疫試劑特別是乙肝（60%以上）主要企業(ye) 為(wei) 北京萬(wan) 泰、科華生物等；分子診斷市場目前以國內(nei) 企業(ye) 為(wei) 主，主要包括達安基因、深圳匹基、科華生物、複星醫藥等，由於(yu) 原因國外也隻有少數幾家企業(ye) 生物試劑該類產(chan) 品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chan) 品進入相關(guan) 市場。

近些年來，由於(yu) 體(ti) 外診斷技術融合了很多新技術和新方法，大大促進了產(chan) 業(ye) 的發展。與(yu) 此同時，國家對生物產(chan) 業(ye) 的政策和宏觀規劃，使其地位成為(wei) 國家重點支持的產(chan) 業(ye) 之一；新醫改不斷向基層進行靠攏，為(wei) 減少居民的醫療費用，提高醫療效率，應當加強疾病預防診斷；伴隨收入提高，人們(men) 對健康和醫療的品質也提出了更高的要求。在這種大環境下，體(ti) 外診斷行業(ye) 的發展是可以預期的。

六、體(ti) 外診斷行業(ye) 的研發前景

綜合各類報告，我們(men) 可以總結出體(ti) 外診斷行業(ye) 的發展趨勢有：1、家用診斷將成為(wei) 體(ti) 外診斷的主流發展方向；2、自動化和快速化是診斷技術發展的“兩(liang) 極"；3、產(chan) 品種類的豐(feng) 富；4、產(chan) 品更新的加快。由於(yu) 核心技術的積累，體(ti) 外診斷技術更體(ti) 現了模塊化。

目前，經美國FDA批準的相關(guan) 診斷試劑高達700多種，但是相比於(yu) 世界衛生組織確定的1.2萬(wan) 多種疾病需求分析來講，還有非常大的發展空間。在我國，盡管經過幾年的發展，與(yu) 美國FDA批準的上百種產(chan) 品相比，還有巨大的市場潛力。

值得一提的是，在體(ti) 外診斷行業(ye) 新產(chan) 品研發和創新活動已經不再是一種純粹的科學活動，更多的是一種經濟行為(wei) 。大型企業(ye) 出項目、投資機構出資金、CRO（或中小型研發實體(ti) ）出行動的模式已經慢慢在市場中湧現。www.shxfkj。。ｃｏｍ elisa試劑盒，進口elisa試劑盒，國產(chan) elisa試劑盒，elisa試劑盒價(jia) 格，農(nong) 殘檢測試劑盒，血清，進口血清 -ky体育亚洲杯