醫學新科技--生物仿製藥

目前，生物仿製藥在歐美等規範市場正快速發展，印度等非規範市場也逐步參與(yu) 其中。那麽(me) 生物仿製藥發展的機會(hui) 在哪些領域?中國企業(ye) 是否做好了赴這場盛宴的準備呢? 

 生物仿製藥的出現有助於(yu) 生物製藥市場的良性競爭(zheng) ，更能為(wei) 患者在治療時提供更多的生物藥品選擇。這是zui近歐盟委員會(hui) 研究歐洲醫療市場生物仿製藥現狀報告的一個(ge) 結論。業(ye) 界認為(wei) ，該報告不僅(jin) 備受歐洲關(guan) 注，對於(yu) 中國這樣的新興(xing) 市場，以及美國等成熟市場而言同樣重要。

新興(xing) 領域發展迅猛

生物仿製藥指與(yu) 生物藥在結構、功能及質量上非常相似，具有可比性的一類藥，在生物藥的保護到期後可被批準上市。生物仿製藥發展潛力，市場前景值得期待。這已成為(wei) 業(ye) 界共識。

近年來，生物製藥市場呈現高速增長態勢。從(cong) 市場數據看，2010年生物技術藥物約占醫藥市場銷售總額的17%，在銷售額十的藥物中占據1/3。生物藥在各大治療領域均已獲得舉(ju) 足輕重的份額：2010年，生物技術藥物約占免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的 35%。據估算，從(cong) 2011年到2016年，生物技術藥物產(chan) 業(ye) 將保持7%的年均增長率，高於(yu) 醫藥產(chan) 業(ye) 其他領域約3%的預期年均增長率。2010 年，生物製藥的市場規模已達到1400億(yi) 美元，預計到2020年，生物製藥產(chan) 品有望占藥品銷售收入的1/3。在zui的100個(ge) 處方藥中，生物技術藥物所占比重從(cong) 2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。從(cong) 品種上看，目前已上市的生物製藥產(chan) 品達 100多個(ge) ，另有400多個(ge) 品種可能完成研究研究投放市場。

與(yu) 之相對應的是，隨著各國政府控製醫藥衛生費用的增長，仿製藥的發展得到越來越多的鼓勵。而藥到期浪潮的襲來，也為(wei) 仿製藥的井噴式增長留下巨大的空間。

從(cong) 研發上看，生物仿製藥的研發通常需要8～10年，比化學藥仿製藥的3～5年長得多，甚至堪比原研藥。研發經費通常需要1億(yi) ～2億(yi) 美元，遠高於(yu) 化學仿製藥的100萬(wan) ～500萬(wan) 美元。但生物仿製藥的另外兩(liang) 個(ge) 特點，“比化學仿製藥降價(jia) 少”以及“比藥放量快”，又為(wei) 其市場發展奠定了基礎。例如2010 年7月山德士依諾肝素仿製藥獲得美國FDA批準，其後4個(ge) 季度它以原研藥價(jia) 格的70%多，取得了近50%的*，充分顯示出生物仿製藥降價(jia) 少、放量快，獲利能力高的優(you) 勢。

跨國企業(ye) 紛紛出手

在快速增長的生物仿製藥市場，仿製藥生物試劑商已占據47%的份額，梯瓦（Teva）、邁蘭(lan) （Mylan）、山德士（Sandoz）和華生（Watson）等公司表現突出。其中排名*的Teva美國年處方量更是多達6.29億(yi) 張，占全美處方量16.1%，比*三的輝瑞公司高出238%。

麵對生物仿製藥市場的巨大誘惑，以原研藥為(wei) 主的傳(chuan) 統大型製藥企業(ye) 也紛紛出手。諾華2003年整合其所有的仿製藥進入山德士，山德士成為(wei) 仿製藥生物試劑，後又逐步成為(wei) 了生物仿製藥的;默克於(yu) 2006年成立Bioventures分支機構進軍(jun) 生物仿製藥領域;禮來2008年10月收購Imclone，大舉(ju) 擴張生物製藥產(chan) 品線，2008年12月宣布進軍(jun) 生物仿製藥;輝瑞2009年12月宣布進軍(jun) 生物仿製藥領域;雅培通過收購專(zhuan) 門做仿製藥的蘇威製藥設立成熟產(chan) 品部門專(zhuan) 注於(yu) 仿製藥;勃林格殷格翰負責生物藥的主管告訴記者，勃林格殷格翰亦將進軍(jun) 生物仿製藥市場……

各大製藥*不僅(jin) 紛紛發力生物仿製藥，而且相互之間頻繁開展這一領域的合作。2011年12月，生物技術*安進公司表示將與(yu) 仿製藥生物試劑商華生製藥公司合作開發治療癌症的生物仿製藥;2012年6月，德國默克與(yu) 雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）簽署了一項協議，將共同開發生物抗癌藥物的生物仿製藥;2012年8月，輝瑞和邁蘭(lan) 表示雙方將在日本仿製藥市場上開售350多種保護到期的藥物，開拓日本仿製藥市場……

生物仿製藥行業(ye) 的美好前景還引來了製藥業(ye) 外的參與(yu) 者。數碼科技*富士2012年3月與(yu) 日本協和發酵麒麟公司（Kyowa Hakko Kirin Co.，Ltd.）成立了開發、製造、銷售生物仿製藥的合資公司——協和麒麟富士膠片生物製劑公司（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co.，Ltd.），資本金為(wei) 1億(yi) 日元，雙方各出一半。韓國電子大鱷三星2011年和昆泰成立合資公司發展生物仿製藥，在2012年初，三星還與(yu) 美國生物技術公司百健艾迪（Biogen Idec）達成協議，投資3億(yi) 美元建立一家研發、生物試劑和銷售生物仿製藥的合資企業(ye) 。

本土企業(ye) 瓶頸待破

國內(nei) 的生物仿製藥已上市20餘(yu) 年，*個(ge) 重組人幹擾素1b於(yu) 1989年上市。目前，我國已能生物試劑一些生物仿製藥，在已批準上市的13類25隻382 個(ge) 不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chan) 品中，有6類9隻21個(ge) 規格的產(chan) 品屬於(yu) 原創，其餘(yu) 的都屬於(yu) 仿製。國內(nei) 正在研究的100多個(ge) 生物藥物中，大部分屬於(yu) 改進型仿製。海正藥業(ye) 、一致藥業(ye) 、複星醫藥、雙鷺藥業(ye) 、麗(li) 珠集團、安科生物、通化東(dong) 寶等企業(ye) 也正積極布局和開發單抗藥物或長效重組蛋白藥物。我國生物製藥產(chan) 值在醫藥總產(chan) 值中的比重從(cong) 2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從(cong) 2006年的10.3%升至13.7%。從(cong) 市場前景分析，單抗藥物在癌症和類風濕等疾病的治療方麵顯示了較好的效果和市場接受度。現部分產(chan) 品即將到期，中國市場潛力大，並有大量人才從(cong) 歐美回流，這些為(wei) 我國發展單抗生物仿製藥提供了非常難得的機遇。

除了製藥企業(ye) ，也有越來越多的投資機構發現了生物仿製藥的機遇。日前由華夏幸福基業(ye) 股份有限公司投資運營建設的河北固安肽穀生命科學園正式開園。該園力圖通過與(yu) 生物醫藥產(chan) 業(ye) 鏈上的企業(ye) 和機構合作，整合生物醫藥產(chan) 業(ye) 創新要素，建立孵化加速體(ti) 係，促進我國生物仿製藥的研發。進入肽穀生命科學園的北京大學分子醫學研究所所長肖瑞平指出，目前美國生物製藥已經占63%的份額，歐盟占25%，但隨著中國生物製藥產(chan) 業(ye) 的興(xing) 起，這個(ge) 格局可能很快會(hui) 改變。

在迅猛發展的同時，中國在生物仿製藥研發方麵也麵臨(lin) 著一些瓶頸。美國生物技術產(chan) 業(ye) 部副總裁Joseph Damond告訴記者，中國致力於(yu) 推動生物產(chan) 業(ye) 的廣泛發展，並將生物技術藥物視為(wei) 生物產(chan) 業(ye) 的一大支柱，但目前中國的生物藥物產(chan) 業(ye) 發展仍麵臨(lin) 著諸多挑戰。在政策層麵，中國的審評製度上並沒有生物仿製藥的概念，對於(yu) 生物仿製藥的審評走的是新藥程序，與(yu) 原研新藥審核程序的區別不大，其研究和藥品注冊(ce) 將耗費巨大的時間與(yu) 財力。在技術層麵，上海美迪西生物醫藥有限公司CEO陳春麟指出，生物仿製藥的研發與(yu) 產(chan) 業(ye) 化難度較大，不僅(jin) 技術要求高，全部藥物信息難以獲得也給生物仿製藥的研發生物試劑帶來了較大困難。此外，生物大分子結構的複雜性和多邊形，給質量控製與(yu) 療效穩定帶來一定困難。開展生物仿製藥研發與(yu) 產(chan) 業(ye) 化需要儲(chu) 備足夠的技術、資金支持和耐心等待。

有專(zhuan) 家指出，對於(yu) 我國製藥企業(ye) 而言，當下zui主要的任務是盡快建立健全注冊(ce) 渠道與(yu) 專(zhuan) 業(ye) 隊伍，提高生物試劑工藝、質量控製、研究研究和藥物警戒等方麵的水平，並與(yu) 標準全麵接軌，爭(zheng) 取在生物仿製藥領域抓住機遇，取得比較優(you) 勢。