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更新時間:2021-03-12
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主要生物原料的常規檢驗項目一般包括:
(1)外觀
肉眼觀察,大部分生物原料為(wei) 澄清均一的液體(ti) ,不含異物、渾濁或搖不散的沉澱或顆粒;或者為(wei) 白色粉末,不含其他顏色的雜質;特殊生物原料應具備相應外觀標準。
(2)純度和分子量
主要經SDS-PAGE 電泳後,利用電泳掃描儀(yi) 進行分析,也可用其他適宜的方法,如高效液相法等。根據所檢測生物原料的分子量選擇適宜聚丙烯酰胺凝膠濃度進行電泳,一般每個(ge) 電泳道加樣量為(wei) 5μg,電泳後的凝膠可用考馬斯亮藍染色或銀染法染色。染色後的凝膠用電泳掃描儀(yi) 分析原料的純度和分子量,純度應達到相應的質量標準,分子量大小應在正確的條帶位置。
(3)蛋白濃度
蛋白濃度可通過Lowry法、280nm 光吸收法、雙縮脲法或其他適宜的方法進行檢測。
(4)效價(jia)
效價(jia) 的測定一般根據蛋白含量測定結果,通過倍比稀釋法進行。效價(jia) 應達到規定的要求。
(5)功能性實驗
功能性實驗是指生物原料用於(yu) 試劑盒實際生物試劑中的情況,一般考查使用該原料的試劑盒的靈敏度、特異性和穩定性等,並比較其與(yu) 上批次原料的相關(guan) 性。
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