信帆生物供應T3放免檢測試劑盒，提供T3放免代測服務

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通用名：碘[ 125I]- 三碘甲腺原氨酸放射免疫分析藥盒

漢語拚音：Dian[ 125I] Sandianjiaxianyuan'ansuan Fangshemianyifenxi Yaohe

英文名:Iodine[ 125I]- 3,3’, 5-Triiodothyronine Radioimmunoassay Kit

簡稱：碘[ 125I] 三碘甲腺原氨酸 （T3）放免藥盒

[使用目的]

用於(yu) 定量測定科研血清（或血漿）中三碘甲腺原氨酸 （T3）的濃度。

[用途]

三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4），二者均為(wei) 酪氨酸的碘化物，由甲狀腺分泌。

其中 T4在外周脫碘後，約 2／5 轉化為(wei) T3（T3），3／5 轉化為(wei) 反 T3（r T3），這一過程

是在肝內(nei) 完成的。肝細胞的微粒體(ti) 和胞漿膜內(nei) 存在碘化甲狀腺素脫碘酶，其中 5ˊ－

脫碘酶催化 T4分解為(wei) 高能的 T3, 5－脫碘酶催化 T4分解為(wei) 無活性的 rT3。在肝細胞內(nei) ，

甲狀腺激素分布於(yu) 細胞核、線粒體(ti) 、微粒體(ti) 和可溶性成分中，在這些部分中其含量水

平的高低變化依次為(wei) ：可溶性成分﹥微粒體(ti) ﹥線粒體(ti) ﹥細胞核，且 T4﹥T3。肝髒是甲

狀腺素代謝、滅活的主要場所，也是甲狀腺素結合蛋白的合成部位，該結合蛋白可與(yu)

血清蛋白競爭(zheng) 性攝取甲狀腺素，是肝髒攝取甲狀腺素的主要因素。血清中，甲狀腺素

絕大部分與(yu) 蛋白質結合，僅(jin) 極少部分呈遊離型，遊離型甲狀腺素的多少與(yu) 肝髒對甲狀

腺素的攝取量成正比。肝硬化時，甲狀腺素的代謝將必然受到影響。定量測定總 T3

含量，對評價(jia) 甲狀腺功能狀態具有重要意義(yi) 。

[試驗原理]

本品采用了第二抗體(ti) ＋聚乙二醇沉澱法放射免疫分析試驗原理：含 T3的樣品和 125I 標記

的 T3 與(yu) 相應的抗體(ti) 反應形成抗原抗體(ti) 複合物。反應後加入二抗及 PEG，使免疫複合物

沉澱，離心，測沉澱物放射性強度。通過標準曲線得到樣本中 T3的濃度。

[試劑主要組成成分]

1、T3標準品：

一套共 6 瓶，以不含 T3的科研血清為(wei) 基質，用時輕輕搖勻，2～8℃冷存。

T3標準品濃度

A

B

C

D

E

F

（單位）

0

0.5

1.0

2.0

4.0

8.0

ng/mL

0

0. 8

1.5

3.1

6.2

12.3

nmol/L

2、質控血清：兩(liang) 瓶，0.5 ml／瓶 2～8℃冷存。

3、

抗 T3血清： 一瓶，藍色溶液，2～8℃冷存。

4、125I- T3標記物： 一瓶，< 88.23 kBq/瓶，紅色溶液，2～8℃冷存。

5、

分離劑： 一瓶，綠色溶液，充分搖勻後使用，2～8℃冷存。

[儀(yi) 器]

1、

γ－計數器

2、低溫離心機

樣本收集和保存：

110 微升科研血清樣本。

采靜脈血 5ml 於(yu) 塑料試管中，靜置使其凝固後，1500 轉／分離心，取其上清液，放置玻

璃瓶中。如果樣本不立即使用，可在-18℃~-25℃儲(chu) 存 6 個(ge) 月。嚴(yan) 重溶血、高濃度的脂類、膽紅素對測定結果有影響。

[使用前準備]

試驗前，恢複樣本至室溫，小心搖勻血清樣本。

[實驗方法]

1、將實驗所需試劑及樣本放置室溫，平衡至少 30 分鍾以上才可進行操作；

2、取 60X12mm 聚苯乙烯管進行編號，所有實驗均做雙管重複；

3、取每個(ge) 濃度的標準品、質控血清和樣本 50µl 加入相應編號的試管中；

4、每管均各加入 200µl 標記物工作液；

5、除去 T、NSB 管以外的各管均各加入 200µl 抗體(ti) 工作液，充分混勻；

6、37℃溫育 1.0 小時；

7、每管均各加入 500µl 分離劑後，充分混勻；

8、室溫放置 10~15 分鍾後，離心 3500 轉／分，20 分鍾後，吸去或傾(qing) 倒掉上清液；

9、用 γ-計數器測定各管放射性計數（CPM）。 推薦檢測時間: 1 分鍾

10、從(cong) 標準曲線上讀取樣本及質控血清的濃度。

操作流程(Assay Procedure)

（單位μL）

T

NSB

標準品(Standards)

質控品和人樣品（QC&Samples）

A(B0)

B

C

D

E

F

L

H

1

2

3

…..

標準品

A

50

50

標準品

B－F

50

50

50

50

50

質控品和

人樣品

50

50

50

50

50

….

125I-T3

抗 T3血清

混勻，37℃水浴溫育 60 分鍾(Vortex and Incubate 60 minute at 37℃)

分離劑

500

搖勻，室溫放置 10～15 分鍾，3500RPM 離心 20 分鍾（溫度低於(yu) 25℃）

Vortex，Centrifuge for 20 minutes at3,500 RPM （Below25℃）

吸去上清液 Aspirate the Supernate of the tubes

沉澱物計數 1 分鍾 Count for 1 minute

[實驗過程中應注意]

1、γ-計數器本底計數應≤100CPM/分，效率應≥75％；

2、加入放射性標記物時，應做好防護、小心謹慎，以避免造成放射性汙染；

3、如果某一個(ge) 樣本的測定值高於(yu) 高濃度的標準品濃度，用零標準品以 1：2 或 1：4

的比例稀釋樣本後重新測試，測試結果乘以相應的稀釋倍數。

[質量控製]

200

200每次實驗操作應至少采用兩(liang) 個(ge) 濃度的質控血清進行質量控製，以確保每次實驗測定結果

的可靠性。

1、質控血清的平均值應在允許範圍內(nei) ；

2、曲線方程應采用佳擬合方式；

3、重複樣本的測定結果相差在 15％以內(nei) 。

如不能同時滿足以上條件，則此次試驗結果無效，全部試驗需重新進行。

[測定結果的計算]

1、計算標準品（B~F）、質控品和樣品與(yu) 標準品 A 的比值（B/B0）;

2、劑量-反應曲線按“對數劑量-結合率對數”（Log(dose)-Log(B/ B0))數學模型或四參

數數學模型擬合，通過每個(ge) 標準品的 B/B0和其濃度建立標準曲線；

3、從(cong) 標準曲線上查出樣本的濃度值，B/B0應在標準曲線之內(nei) 的樣本及其濃度

[實驗的局限性]

1、本品僅(jin) 供體(ti) 外診斷使用，隻能用於(yu) 科研血清或血漿樣本的測定而不能用於(yu) 其它體(ti) 液樣

本；

2、通過其它方法得到的 T3值與(yu) 本品測定結果不具有直接的可比性。

[產(chan) 品性能指標]

1、靈敏度：

取藥盒中校準試劑 A 點（0 劑量）作 20 平行管，求其均值 X 及偏差 SD，從(cong) 劑量—反

應曲線上查出與(yu) X+2SD 相對應的劑量值，確定為(wei) 本藥盒的靈敏度（小檢出值），為(wei)

0.1ng/ml。

2、精密度：

精密度是質量控製的基本參數，用批內(nei) 變異係數和批間變異係數確定。要求批內(nei) 變

異係數 < 10% ，批間變異係數 < 15% 。

批內(nei) 變異係數:指不同濃度的三個(ge) 樣品 C1、C2、C3 同時分別進行多個(ge) 複管一次測定中的

重複性，應小於(yu) 10%。

C1

C2

C3

批內(nei) 變異係數

6.21%

5.04%

4.12%

批內(nei) 變異係數均小於(yu) 10%。

批間變異係數:指不同濃度的三個(ge) 樣品 C1、C2、C3 在多次測定間的重複性，應小於(yu) 15%。

B/B0×100 = 標準品或樣品(STD or Samples)(CPM)—NSB(CPM)

A 標準(STD)(CPM)—NSB(CPM)

×100C1

C2

C3

批間變異係數

8.98%

6.14%

5.02%

批間變異係數均小於(yu) 15%。

3、測定範圍：

采用零標準品添加高濃度的 T3,確定本試劑盒的測定範圍為(wei) 0～8 ng/ml

1、

正常參考值

0.6-2.1ng/mL(1.1-3.5nmol/L)

建議各實驗室應建立本實驗室的正常值，以上數據僅(jin) 供參考。

[規格] 50 人份／盒、100 人份／盒

[儲(chu) 藏]冷凍組份-20℃,冷藏組份 2～8℃。

[有效期] 1 個(ge) 月

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